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GEPRÜFTE SICHERHEIT

In einer ernährungsphysiologischen Studie wurde APUXAN über 16 Wochen hinsichtlich seiner Sicherheit mit folgendem Ergebnis untersucht:

  • APUXAN ist gut verträglich und sicher.
  • APUXAN führt im Vergleich zu Placebo zu keinerlei Nebenwirkungen.

Geprüfte Sicherheit

Neben der Wirksamkeit ist die Sicherheit eines Präparates von zentraler Bedeutung. Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen können neben den erwünschten Effekten auch negative Einflüsse auf den Körper haben.
APUXAN wurde in einer ernährungsphysiologischen Studie hinsichtlich seiner Sicherheit für den Verbraucher überwacht. Über 16 Wochen wurden verschiedene Leber- und Nierenparameter bestimmt. Keiner der überwachten Blutwerte zeigte eine statistische Abweichung vom Normwert im Verlauf der Studie.

Daraus kann geschlossen werden, dass APUXAN keinen negativen Einfluss auf Leber und Niere hat.


Ergebnisse der Sicherheitsstudie: Leberwerte

Die Leber als Entgiftungsorgan des Körpers ist ein erster Anzeiger für toxische Effekte. Die Überwachung von geeigneten Leberwerten ist ein probates Mittel, um mögliche toxische Wirkungen von neuen Formulierungen zu testen.


Dazu eignen sich verschiedene Leberparameter, die im Blut nachweisbar sind. Zu Beginn und am Ende der klinischen Studie nach 16 Wochen unter APUXAN - bzw. Placebogabe wurden die Leberwerte Alkalische Phosphatase, Glutamat-Pyruvat-Transaminase, Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Glutamat-Dehydrogenase, Gamma-Glutamyl-Transferase und Bilirubin überprüft.

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Leberwert Alkalische Phosphatase

Alkalische Phosphatasen sind eine Enzym-Gruppe, die im Körper Phosphorsäuremonoester spalten.

Labormedizinisch dient die Bestimmung der alkalischen Phosphatase hauptsächlich als Indikator für Erkrankungen von Leber und Gallenblase.

Die Werte der alkalischen Phosphatase der APUXAN-Probanden liegen zwischen den national festgelegten Grenzwerten und zeigten im Verlauf der Studie keine Abweichungen von den Normwerten.

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Leberwert GPT

Bei der Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT, alternative Bezeichnung: Alanin-Aminotransferase, ALT) handelt es sich um ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber vorkommt, daneben aber auch im Herzmuskel und in der Skelettmuskulatur. Bei einer krankheitsbedingten Zerstörung der Leberzellen wird GPT freigesetzt und kann vermehrt im Blut nachgewiesen werden.

Ein erhöhter GPT-Wert kann somit im Verlauf einer klinischen Studie auf eine Leberschädigung hinweisen.

Die GPT-Werte der APUXAN-Probanden zeigten im Verlauf der Studie keine Abweichungen von den Normwerten.

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Leberwert AST/GOT

Ebenso wie bei der GPT handelt es sich bei der Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (GOT, alternative Bezeichnung: Aspartat-Aminotransferase, AST) um ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber vorkommt, daneben aber auch im Herzmuskel und in der Skelettmuskulatur. Sterben die Zellen ab, wird das Enzym freigesetzt und gelangt ins Blut.

Erhöhte GOT-Werte können im Verlauf einer klinischen Studie auf eine Lebervergiftung hindeuten.

Die GOT-Werte der APUXAN-Probanden zeigten im Verlauf der Studie keine Abweichungen von den Normwerten.

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Leberwert GGT

Das Enzym Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) ist in vielen Geweben und Organen, wie in der Leber, den Nieren, der Bauchspeicheldrüse, dem Dünndarm und der Milz vorhanden.

Im Blut lassen GGT-Werte Rückschlüsse auf potentielle Schädigungen von Leber und Gallenblase zu, da das Enzym hier in den Membranen der Zellen vorkommt und schon leichte Zellschädigungen zu einer erhöhten Freisetzung führen.

Im Verlauf einer klinischen Studie ist die GGT ein besonders empfindlicher Blutwert für erste Leber- und Gallenschädigungen.

Die GGT-Werte der APUXAN-Probanden zeigten im Verlauf der Studie keine Abweichungen von den Normwerten.

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Leberwert GLDH

Die Glutamat-Dehydrogenase (GLDH) ist ein Enzym, welches ausschließlich in den Mitochondrien vorkommt und für die Herstellung der Aminosäure Glutamat essentiell ist.

Man findet es in hohen Konzentrationen in den Mitochondrien der Leberparenchymzellen. Daher deutet eine Erhöhung des GLDH-Blutspiegels auch oft auf eine Leberschädigung hin.

Die GLDH-Werte der APUXAN-Probanden zeigten im Verlauf der Studie keine Abweichungen von den Normwerten.

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Leberwert Bilirubin gesamt

Bilirubin ist ein gelber Farbstoff, der beim Abbau des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin der roten Blutkörperchen entsteht.

Im Blut bindet Bilirubin an das Bluteiweiß Albumin und wird mit diesem zur Leber transportiert. Den Bilirubin-Albumin-Komplex bezeichnet man als „indirektes Bilirubin“. In der Leber wird das Bilirubin vom Albumin getrennt. Der dabei entstehende Gallenfarbstoff wird „direktes Bilirubin“ genannt. Im Blut liegen daher sowohl „indirektes“ als auch „direktes Bilirubin“ vor. Beide zusammen werden als „Bilirubin gesamt“ bezeichnet.

Eine Erhöhung des „Bilirubin gesamt“ im Verlauf einer klinischen Studie kann auf Leber- und Gallenprobleme deuten.

Die Bilirubin-Werte der APUXAN-Probanden zeigten im Verlauf der Studie keine Abweichungen vom Normwert.


Ergebnisse der Sicherheitsstudie: Nierenwerte

Die Nieren sind die Filterorgane des Körpers. Behindern Wirkstoffe diese Funktion, kann es zu gravierenden Folgen für die Gesundheit kommen.

Mit der Überwachung von Nierenparametern Albumin, Harnstoff-Stickstoff, Serumkreatinin, Gesamteiweiß, Cystatin C und beta-2-Mikroglobulin im Blut zu Beginn und am Ende der klinischen Studie nach 16 Wochen kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch APUXAN ausgeschlossen werden.

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Nierenwert Albumin

Albumin ist das Eiweißprotein im Blut. Als Transporter für kleine Moleküle übernimmt es eine zentrale Rolle im Blutkreislauf.

Labormedizinisch dient die Bestimmung des Albumins im Blut als Indikator für entzündliche Nierenstörungen aber auch für Leberschädigungen. Dabei sind vor allem zu niedrige Blutwerte kritisch.

Die Albumin-Werte der APUXAN-Probanden zeigten im Verlauf der Studie keine Abweichungen vom Normwert.

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Nierenwert Gesamteiweiß

Labormedizinisch dient die Bestimmung des Gesamteiweißes im Blut (einschließlich des Albumins) als Indikator für entzündliche Nierenstörungen, als auch für Leberschädigungen. Dabei sind, wie beim Albumin alleine, vor allem zu niedrige Blutwerte kritisch.

Die Gesamteiweiß-Werte der APUXAN-Probanden zeigten im Verlauf der Studie keine Abweichungen vom Normwert.

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Nierenwert Harnstoff-Stickstoff

Harnstoff-Stickstoff bezeichnet den Harnstoff-gebundenen Stickstoff im Blut, ein Abbauprodukt des Proteinstoffwechsels. Wird Eiweiß abgebaut entsteht Harnstoff, der in den Nieren herausgefiltert wird und über den Urin ausgeschieden wird.

Veränderte Harnstoff-Stickstoff-Werte deuten auf eine Funktionsstörung der Nieren hin. Zu hohe Blut-Werte können auch bei entzündlichen Prozessen auftreten. Eine Verlaufskontrolle in klinischen Studien ist daher wichtig.

Die Harnstoff-Stickstoff-Werte der APUXAN-Probanden zeigten im Verlauf der Studie keine Abweichungen von den Normwerten.

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Nierenwert Serumkreatinin

Kreatinin ist ein Abbauprodukt des Energiestoffwechsels der Muskeln. Dabei ist die tägliche Ausscheidungsmenge über den Urin proportional zur Muskelmasse und ist recht konstant. Daher gibt der Kreatinin-Wert im Blut Aufschluss über die Filtrationsleistung der Nieren.

Die Kreatinin-Werte im Blut der APUXAN-Probanden zeigten im Verlauf der Studie keine Abweichungen von den Normwerten.

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Nierenwert Cystatin C

Cystatin C zählt zu den Cysteinprotease-Inhibitoren, die in allen kernhaltigen Körperzellen vorkommen. Es wird relativ konstant produziert und mit Ausnahme weniger Autoimmunerkrankungen kaum durch andere Prozesse im Körper beeinflusst. Anders als bei Kreatinin hat die Muskelmasse wenig Einfluss auf die Blutkonzentration von Cystatin C. Die Ausscheidung erfolgt über die Nieren. Dadurch lässt die Cystatin C-Konzentration im Blut direkt Rückschlüsse auf die Filtrationsleistung der Nieren zu.

Der Cystatin C-Wert der APUXAN-Probanden zeigte im Verlauf der Studie keine Abweichungen vom Normwert.

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Nierenwert beta-2 Mikroglobulin

Beta-2-Mikroglobulin ist ein Protein, das in allen kernhaltigen Zellen vorkommt. Es wird in geringer Menge ständig ins Blut abgegeben.

Beta-2-Mikroglobulin wird von den Nieren filtriert und tubulär reabsorbiert. Daher finden sich bei gesunden Menschen gleichbleibende Mengen im Blut.

Eine erhöhte Konzentration im Blut kann eine starke Aktivierung des Immunsystem, übermäßigen Zelltod oder aber eine verminderte Nierenfiltrationsleistung anzeigen.

Der Beta-2-Mikroglobulin-Wert der APUXAN-Probanden zeigte im Verlauf der Studie keinen Anstieg über den Normwert.